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13391149099 15021384888醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件
2018-10-25?????作者:?????文章來源:?????點擊數:3077?
醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合下列條件
一 具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員
二 具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地及環(huán)境
三 具有與其生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備
四 具有與其生產的醫(yī)療器械產品進行質量檢驗的機構或者人員及檢驗設備
開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè) 應當向省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案
開辦第二類 第三類醫(yī)療器械生產企業(yè) 應當向省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準 并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》 無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的 工商行政管理部門不發(fā)給營業(yè)執(zhí)照
《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期5年有效期屆滿應當重新審查發(fā)證 具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定
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